Entlassung von Vigil (Modafinil) aus der BtM-Pflicht seit 01. März 2008
Von der Firma Cephalon GmbH erreichte uns folgende wichtige Nachricht:
„Mit dem Inkrafttreten der 21. BtMÄndV wurde zum 01. März 2008 der Wirkstoff Modafinil aus der Anlage III des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) mit allen Angaben gestrichen.
Damit kann und muss das Arzneimittel Vigil seit Beginn dieses Monats auf einem normalen Rezept verordnet werden. Die mit der Verordnung von und dem Umgang mit
Betäubungsmitteln einhergehenden Vorgaben (Dokumentationspflicht, Lagerung, etc.)
entfallen vollständig.
Mit Modafinil (Vigil) wurde erstmals ein Wirkstoff in Deutschland aus der BtM-Pflicht
entlassen. Die Bundesregierung folgte damit in der 21. BtMÄndV einer Empfehlung
des Sachverständigenausschusses für Betäubungsmittel der Bundesopiumstelle. Nach
dieser Neubewertung von Modafinil reagiert der Gesetzgeber folgerichtig: Weder im
klinischen Prüfprogramm noch im 10-jährigen Einsatz auf dem deutschen Markt haben sich Hinweise auf eine Missbrauchs- oder Abhängigkeitsentwicklung unter Modafinil
ergeben.“
Dr. Hendrik Mittendorf Claudia Kristl
Medical Information Manager Manager Regulatory Affairs